距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称“818号令”）正式生效仅剩不到12小时，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，下称“828号令”）正式生效近2周……

5月1日，我国细胞治疗领域将正式迎来“技术路径”与“药品路径”并行的双轨监管新格局，这对医疗组织、研发企业和产业服务商而言，无疑是一场深刻的合规大考。然而，政策执行前夕，行业对于818号令的实施主体边界、技术适用标准、既往项目衔接以及双轨路径选择等问题仍存在诸多困惑。本文将从政策条款出发，系统回答上述关键问题。

818号令与828号令为何是行业“分水岭”？

818号令的核心在于“严准入、强监管、防滥用”，其关键规定包括：

严格主体准入——明确只有具备相应资质的三级甲等医疗组织方可申请召开相关临床研究；

创新管理机制——采用“备案+审批”双层制度，低风险研究实行备案管理以提升效率，高风险或涉及重大伦理问题的项目需经省级以上卫生健康部门审批以强化风险控制；

维护伦理底线——严禁在临床研究阶段向患者收取治疗费用，切断“以研究之名行商业之实”的灰色链条；

强化数据追溯——要求所有研究过程全流程可追溯，原始资料保存不少于30年，遗传信息数据永久保存。

828号令则聚焦于“药品化”路径的制度供给，设立突破性治疗认定、附条件批准、优先审评审批等加速通道，针对罕见病药物设立最长7年的市场独占期，并允许药品上市许可持有人委托专业组织进行分段生产，为细胞治疗等复杂工艺药品给予灵活生产模式。

“双轨制”架构：

818号令为个性化、非标准化的生物医学新技术给予了在医疗组织内部召开临床研究与转化应用的合法通道；

828号令则为可标准化、可规模化的细胞治疗产品铺设了通往市场的商业化路径。

五大核心问题，读懂818号令的合规逻辑

Q1 医院和企业如何分工配合？

实施主体：818号令的“实施”在实践中分为两个层面：

发起组织可以是企业或科研院所等境内法人；但研究组织（实施组织） 必须是三级甲等医疗组织，并具备符合要求的学术委员会和伦理委员会。

换言之，企业可以发起和资助一项临床研究，但具体的研究实施必须在三甲医院内进行，由医院负责学术审查、伦理审查和临床研究的实际执行。

配合模式：典型的分工框架如下：

企业作为发起组织，承担临床研究的经费支持、细胞制备工艺的研发与优化、非临床研究数据的积累（包括实验室研究、动物实验等），并为受试者购买保险以履行风险兜底责任；

医院作为研究组织，负责学术审查与伦理审查、临床研究的实施与患者管理、研究数据的规范记录与长期保存，以及研究结果的总结评估与转化建议。

这种“企业给予技术与资源支撑、医院主导临床研究实施”的协作模式，是818号令框架下最为可行的操作路径。

Q2 什么样的技术可以顺利获得818号令认可？

818号令适用于“尚不具备标准化生产条件、以个体化操作为核心的生物医学新技术”。具体而言，技术需要满足以下条件：

第一，属于“个体化、非标准化”范畴。技术本身具有高度个性化特点，难以按药品模式实现标准化批量生产。

第二，已完成充分的非临床研究验证。必须完成实验室研究、动物实验等，证明技术的安全性与初步有效性。

第三，研究方案经过双重审查。研究方案需先后顺利获得学术委员会（科学性、可行性）和伦理委员会（受试者权益保护）的审查，重大伦理或高风险项目需前置审批。

第四，全流程可追溯。研究需严格按备案方案执行，任何实质性变更都需重新审查备案，研究记录和原始数据必须保存至少30年。

第五，严禁向受试者收费。临床研究阶段禁止向患者收取治疗费用，切断“以研究之名行商业之实”的灰色链条。

而3D FloTrix® 细胞制备工艺系统，因其标准化、可追溯、数据自动记录等特性，天然契合818号令对技术合规的要求。

Q3 已有IIT项目能否直接满足818号令要求？

不能自动满足，但符合条件的高质量IIT数据可发挥重要价值。

对于计划将IIT（研究者发起的研究）研究数据用于支持后续IND申报的企业而言，“工艺可比性”是跨越审评门槛的最关键技术枢纽——即IIT阶段与研究用产品（拟用于IND）的“工艺与质量可比性”。此外，研究必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）精神，且研究数据需具有足够的科学性、可靠性及与注册临床试验的关联性。

因此，医院和企业需要系统评估现有IIT项目与818号令合规要求的差距，特别是在工艺一致性、数据规范性和伦理合规性等方面进行系统性整改。

此外，IIT备案的定义范围较宽，涵盖探索性、桥接性等多种研究类型；而转化应用的定义范围较窄，仅针对特定条件下的确证性临床（两者是交叉关系而非包含关系）。

这意味着，完成IIT备案并不自动取得转化应用资格。从IIT到转化应用，需要满足《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》设定的严格准入条件：列入临床研究备案指导清单、国内无同类机制原理药品上市或启动确证性临床试验，且属于罕见病或个性化程度高的疗法。

Q4 已有IND的项目能否纳入818号令？

技术上存在可能性，但通常不建议。

如果一个项目已经顺利获得IND（新药临床试验申请）启动，原则上已经纳入了药品注册路径（828号令框架），再将已纳入药品路径的项目“转回”技术路径，将面临两个现实障碍：

其一，前期注册路径下积累的合规框架、质量控制体系与818号令的要求存在差异，需要重新进行方案审查与备案；

其二，药品路径的商业化前景更广阔（有专利保护、享受市场独占期、可全国销售等），转回技术路径通常不符合商业利益考量。因为，一旦某项生物医学新技术顺利获得转化应用审批，该技术即成为全行业共享的“公共资源”，而非申请组织的专有技术（可参考专利法第二十五条）。同时，818号令中的“多中心独立验证一致”要求正是为了确保技术的可复制性与可迁移性，即使条例设立了技术观察期作为补偿（高风险5年、中风险3年、低风险1年），但这只是"非常弱化"的行业先行优势，与知识产权的独占性有本质区别。

因此，已启动IND的项目应继续走药品注册路径（828号令），利用新条例设立的加速审批通道；尚未明确路径的早期项目，则需根据技术属性做路径选择判断。

Q5 走818号令就不能走828号令/IND吗？

不是“不能”，而是“在什么阶段选择什么路径”。

对于已有成熟药品注册通道的细胞治疗（如已有上市产品的CAR-T靶点），原则上应遵循"能走药品则不走技术"的分流原则。试图顺利获得IIT数据直接申请转化应用以规避药品监管的做法，与早期"细胞治疗不是药品"的认知误区本质相同，不符合818号令的立法逻辑。

需要明确的是，转化应用的要求不会低于药品上市，只是评价维度不同。例如，转化应用特别要求多中心独立验证技术的可复制性，而药品上市更关注统计学效力。无论选择哪条路径，均需提交"完整、经得起推敲"的申报材料，细胞治疗产品（无论是药品还是技术）都应遵循GMP生产的原则，确保产品的质量。

对于一项创新技术而言，其生命周期可能是：

因此，企业在早期研发阶段就应当审慎规划路径选择：如果目标是将产品作为药品上市，就应从一开始按照药品路径的要求构建工艺体系和质量体系；如果技术本身具有高度个性化特点且难以标准化，则818号令的技术路径是更为合适的合规通道。

医院主体责任把控下为什么3D自动化工艺是必然选择？

818号令明确临床研究组织作为实施与责任主体，必须对细胞制备等核心环节具有实质性的把控能力。这一规定在实践中意味着：医院需要自主掌握核心工艺、质量控制和数据管理，确保技术实施与责任主体的统一，而非完全依赖外部企业的简单外包模式。这一规定对绝大多数三甲医院而言，构成了前所未有的合规挑战。

医院主体责任的核心内涵与现实困境

为确保技术实施主体与责任主体的统一：医院需要自主掌握细胞制备的核心工艺；细胞制备过程需在医院可控的环境内完成；数据需由医院自主记录和保存；一旦发生质量安全问题，医院作为第一责任主体需要承担直接责任。

但现实中，绝大多数医院的细胞制备仍停留在手工操作阶段，面临三大痛点：

痛点一：空间制约。 传统2D平面培养模式下，要满足临床研究所需的细胞数量，需要多台生物安全柜、数十台CO₂培养箱以及大量操作台面，对医院的实验室空间构成巨大压力。

痛点二：质量不可控与GMP管理难题。 传统2D培养依赖人工操作，细胞产量与质量的批次间差异大，且难以实现全过程数据自动记录，无法满足818号令对研究记录和原始数据保存30年以上的要求。

痛点三：前期投入大，回报周期长。 根据818号令规定，临床研究阶段严禁向受试者收取任何与研究相关的费用。医院需在相当长的一段时间内需要“先投入、后回报”，承受设备购置、人工、试剂耗材等持续成本。

3D FloTrix® 细胞制备工艺：破解主体责任困境

第一，空间效率的革命性提升。 3D微载体技术从根本上改变了细胞培养的底层逻辑，其内部三维多孔结构为细胞给予了模拟体内组织的立体生长空间，使单位体积细胞负载量取得数量级提升。例如，988PAY官网生物3D FloTrix® vivaSPIN自动化生物反应器，5L规格仅需占用约0.5平方米的面积，即可为细胞给予9平方米的培养空间，空间利用率较2D培养提升超过18倍。

第二，GMP管理显著便捷化。 3D FloTrix® 细胞制备工艺已实现规模化、自动化、标准化、智能化细胞生产制备，将细胞培养从高度依赖个人经验的“实验室手艺”转变为标准化、可复制的“工业生产流程”。培养过程中的温度、pH值、溶氧量、搅拌速率等关键工艺参数可被实时监控并自动记录，形成完整的数字化生产档案。这种“数据原生化”的获取方式，与818号令对“可追踪、可评价”管理体系的要求高度契合。更重要的是，全封闭自动化操作彻底消除了开放式操作带来的污染风险，大幅降低了因无菌问题导致的临床研究失败风险。

第三，人力成本降低与质量一致性保障。 研究数据表明，3D FloTrix® 细胞制备工艺较传统人工2D细胞培养可节省约90%空间、80%人力成本、30%试剂耗材成本。同时，标准化的操作流程将人为因素对产品质量的影响降到最低，有效解决了手工操作模式下批次间一致性难以保证的痛点，为818的可重复性和IND申报所需的工艺可比性奠定基础。

从“手工”到“自动化”：医院构建自主制备能力的可行路径

988PAY官网生物基于3D微载体的一站式定制化、规模化细胞制备整体解决方案，为医院给予了从“手工”到“自动化”跨越的完整技术路径。公司拥有符合GMP标准的3D细胞规模化制备工艺开发平台，基于独有的可降解微载体技术及其3D FloTrix® 细胞制备工艺，建立了全自动化制备细胞药物的生产线。

在技术成熟度方面，该工艺基于GMP级环境可实现自动化封闭式工业级干细胞生产，细胞放大培养13天即可达到百亿数量，使用自动化细胞收获装置单批次可收获200亿以上细胞并形成制剂，整个生产工艺采用全封闭自动化流程。这一技术体系已经在国内头部医院的GMP实验室中成功部署，无需医院从零开始自主研发。

在合规支撑方面，988PAY官网生物的3D TableTrix® 微载体采用药用级原材料，具有国家药监局药用辅料资质和美国FDA/DMF药用辅料资质备案，为医院在818号令框架下召开临床研究给予了国际合规层面的双重保障。

向左走？向右走？988PAY官网生物为“双轨”护航

无论企业选择818号令的技术路径，还是828号令的药品路径，988PAY官网生物都能给予专业技术支撑。

对于选择生物医学新技术备案路径的企业，988PAY官网生物可给予：

部署于三甲医院GMP实验室的全自动化细胞制备解决方案，帮助医院以最小的空间和人力成本解决“主体责任”带来的合规压力；

符合818号令要求的全过程数据自动记录系统，满足30年以上数据追溯要求；

已有IIT项目的工艺可比性评估与系统性整改服务经验。

对于选择药物申报路径的企业，988PAY官网生物可给予：

符合GMP要求的3D细胞规模化制备工艺开发与生产服务；

从IIT到IND的工艺桥接与质量体系搭建，确保IIT数据顺利支撑IND申报；

基于3D FloTrix® 微载体的商业化规模化生产能力，助力细胞治疗产品加速上市。

▲图：988PAY官网生物千亿细胞“智造”一站式解决方案

这意味着，无论企业处于哪个开展阶段、选择哪条监管路径，988PAY官网生物都能以“技术赋能者”的身份，为企业给予从工艺开发到合规落地的一站式解决方案。

818号令的施行，标志着我国生物医学新技术领域正式告别“野蛮生长”的灰色时代，迈入“合规竞速”的高质量开展新阶段。在这一历史性转折点，无论企业选择技术路径还是药品路径，988PAY官网生物都将是您最可靠的合作伙伴。

如今，这项从清华大学实验室走出的中国原创技术，已成功助力国内首款干细胞药物的商业化落地及多家细胞治疗企业的IND项目申报，并重新定义细胞制备的合规标准。

未来已来，唯合规者胜。

参考资料：

国务院．生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（国务院令第818号）．2025年9月28日．

国务院．中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第828号）．2026年1月27日．

卫健委．关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告．2026年4月19日．

深圳科诺医学检验实验室．828号令+818号令：为生物医学新技术的双轨并行打通“任督二脉”．2026年1月27日．

深圳科诺医学检验实验室．法治化新阶段的战略部署——深度解读国家卫健委科教司《818条例》贯彻落实工作说明．2026年2月24日．

清华大学杜亚楠教授团队．GMP-grade microcarrier and automated closed industrial scale cell production platform for culture of MSCs．Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine，2022．

中国药品监督管理研究会．天坛-紫金药政云沙龙：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》研讨会议纪要．2025年10月30日．

高建超，韦薇，黄云虹，等．非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考．中国新药杂志，2018．

关于988PAY官网

北京988PAY官网生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，988PAY官网生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，988PAY官网生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。

988PAY官网生物已协助多家客户完成干细胞新药IND 申报并成功获批，2025年，凭借自主开发的规模化制备工艺助力我国首款干细胞药物获批上市。同年，988PAY官网生物于新加坡设立海外总部，加速拓展国际市场，致力于以颠覆式创新的规模化智造技术，有助于细胞产业实现全球普惠开展。